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Regulación de medicamentos

¿Cuáles son los pasos para regular una sustancia como medicamento?

Anónimo
Ilustración medicamentos

Así como en Estados Unidos es la Food and Drug Administration (FDA) la que se ocupa de la evaluación de las sustancias que pretenden comercializarse en aquel país, en Europa el organismo competente es la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este organismo, que debe trasladar su sede a Ámsterdam antes del 30 de marzo de 2019, después de que el Reino Unido se ha retirado de la Unión Europea (UE), es el encargado de garantizar la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE.

Para la autorización de un medicamente se deben realizar una serie de estudios preclínicos, que incluyen el diseño de la sustancia y el estudio de la misma en tres especies de animales, una de las cuales no debe ser un roedor. Todo ello se realiza para poder determinar que nos hallamos ante una sustancia segura. Cumplimentado este trámite, se otorga a la sustancia la categoría de fármaco nuevo en investigación (Pre-IND sus siglas por su nombre en inglés). A partir de este momento, la evaluación de la sustancia pasa por cuatro fases para ser aprobada como medicamento. La primera consiste en determinar que la sustancia no es tóxica. En la segunda ya se realizan ensayos clínicos con personas. La tercera fase supone un paso que va más allá, pues se prueba la sustancia con personas seleccionadas que padecen alguna dolencia que es susceptible de ser tratada con esa sustancia. Es decir, se trata ya de poder determinar si la sustancia cura o no. De este modo llegamos a la última fase, que es asimismo la más compleja, porque se utiliza en pacientes reales que se someten a tratamiento con esa sustancia. Estas fases comportan una serie de ensayos clínicos que llevan mucho tiempo y son muy costosos. Piénsese, por ejemplo, que deben estar cubiertos por seguros de responsabilidad civil. Por esta razón, solo las grandes empresas farmacéuticas pueden actuar como promotoras en las solicitudes de autorización ante la EMA. Desde el momento en que determinadas plantas medicinales pueden ser consideradas como fármaco, el CBD es susceptible de ser aprobado como medicamento por la EMA. De hecho, su evaluación como tal se encuentra en la fase cuarta de las que hemos descrito brevemente con anterioridad. 

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