La Farmacopea Europea, un recopilatorio de carácter legal del Consejo de Europa que incluye plantas, principios activos y excipientes utilizados para preparar productos farmacéuticos, ha publicado su primera monografía sobre la flor de cannabis para su uso medicinal y para la elaboración de medicamentos a base de la planta. La monografía se publicará de forma oficial en enero, pero la Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido publicarlo ya online ante “el interés excepcionalmente alto de las partes interesadas en tener acceso al nuevo texto lo antes posible”.
El texto, que se sumará al resto que componen la Farmacopea Europea, incluye información sobre la forma adecuada de recoger y procesar los cogollos del cannabis secos, y asegura que los cogollos de la planta del cannabis seca pueden prescribirse “tal cual, para ser consumido por pacientes por inhalación o administración oral”. La Comisión de la Farmacopea Europea depende de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) del Consejo de Europa. En conjunto, la farmacopea se utiliza como referencia oficial al servicio de la salud pública y forma parte de los requisitos reglamentarios para obtener una Autorización de Comercialización para un producto medicinal.
“La nueva monografía tiene en cuenta la información recibida de varias autoridades nacionales sobre el uso de la droga a base de hierbas en sus jurisdicciones: puede emplearse como materia prima para la producción de extractos o puede prescribirse tal cual, para ser consumido por pacientes por inhalación o administración oral. Se han incluido requisitos adicionales en los límites de contenido, en la sección de producción y en las pruebas de materias extrañas, arsénico, cadmio y plomo para los casos en que el medicamento a base de hierbas deba prescribirse a pacientes”.
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) tiene previsto presentar la nueva monografía en un seminario web que tendrá lugar el 14 de diciembre de este año. La aplicación del texto está prevista para el 1 de julio de 2024.
