El estudio de fase 2 incluyó a 120 personas con enfermedad de Alzheimer u otras demencias y agitación clínicamente significativa. Se realizó en varios centros de EE UU, con asignación aleatoria y un grupo de control con placebo. Los participantes tenían una edad media cercana a los 80 años y vivían principalmente en entornos comunitarios.

Durante la primera semana, el grupo tratado recibió dos veces al día 2 miligramos de THC y 100 miligramos de CBD disueltos en aceite. Desde la segunda semana y hasta la duodécima, la dosis subió a 4 miligramos de THC y 200 de CBD. La formulación, denominada T2, fue creada para el ensayo y no está disponible al público.

En la segunda semana, quienes recibieron los cannabinoides registraron una reducción de 6,27 puntos mayor que el grupo placebo en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield. El análisis de la evolución durante las doce semanas también favoreció al tratamiento, con una diferencia media de 8,23 puntos entre ambos grupos.

La evaluación clínica global de la conducta mostró una tendencia similar. Al finalizar el ensayo, el 87,2 % de las personas tratadas había mejorado, frente al 23,6 % de quienes recibieron placebo. Son resultados estadísticamente significativos, aunque su alcance clínico y su aplicación fuera de las condiciones del estudio deberán examinarse cuando se publique el informe completo.

Los eventos adversos generales tuvieron una frecuencia parecida, con un 46,7 % en el grupo THC/CBD y un 42,4 % entre quienes recibieron placebo. Sin embargo, según el comunicado de la Alzheimer’s Association, los eventos graves fueron más frecuentes en el grupo tratado, con un 23,3 % frente a un 11,9 %. Los investigadores consideraron que ninguno estaba relacionado con la medicación, pero la información disponible no detalla esos episodios.

LiBBY no investigó si los cannabinoides frenan la demencia ni si mejoran la memoria. Se concentró en la agitación, que puede expresarse mediante inquietud, gritos, movimientos repetitivos o agresividad y, en las últimas etapas, también puede indicar dolor, miedo o necesidades que la persona ya no consigue comunicar. Las intervenciones ambientales, las rutinas estructuradas y otras medidas no farmacológicas continúan recomendadas como primera opción.

Otros ensayos han explorado microdosis de THC y CBD en personas con alzhéimer, aunque con objetivos y poblaciones diferentes. LiBBY aporta una señal prometedora y demuestra que es posible incluir en investigación clínica a personas próximas al final de la vida. No convierte, sin embargo, una formulación experimental en una recomendación médica ni permite extrapolar sus resultados a otros productos de cannabis.