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Cannabis medicinal en España

Entre la precariedad y la vanguardia

Bote maria
Ilustración de Raquelíssima

Mientras España se ha convertido en referente internacional en la investigación sobre las aplicaciones terapéuticas de los cannabinoides, sus investigadores, las personas enfermas y los pocos médicos que se atreven a tratarlas viven con miedo y frustración y demandan una regulación tan necesaria como urgente.

Llueve en Madrid. La espalda de Mercedes se resiente. Otro día en la cama. Los dolores comenzaron a los catorce años, cuando los médicos descubrieron una desviación en una vértebra y recomendaron operar. El padre, tras preguntarle a ella, dijo que no. Tenían miedo a que algo saliera mal. Como así fue, veinticinco años después.

Con los años, el dolor fue escalando el umbral, llegando al octavo puesto de un máximo de diez. La vértebra fue moviéndose hasta desviarse un 50% y deshacer el disco. En el año 2010 la operaron. Una intervención en la que intentaron unir la primera vértebra lumbar con la última sacra con tornillos y placas. Algo salió mal. El dolor se aferró a ella como amante desesperado, mientras que los músculos de la pierna se atrofiaron por misterios que el sistema médico no pudo o no quiso explicar. Su trastorno límite de la personalidad no ayudaba mucho…

Tras dos años y medio esperando unas infiltraciones para combatir la hipertrofia, finalmente consiguió la cita. A pesar de sus insistentes advertencias, la pincharon en el lado contrario. La única pierna que se mantenía a salvo del agobiante abrazo del dolor sucumbió. Tuvo que dejar su trabajo. Cuando por fin le infiltraron en la pierna buena, descubrieron que no reducen su dolor. El cannabis, en cambio, sí lo ha conseguido.

El tratamiento del dolor es una de las indicaciones más comunes del cannabis. Pero no la única. El doctor Mariano García de Palau, director médico de Kalapa Clinic e integrante del Observatorio Español de Cannabis Medicinal (OECM), apunta cerca de treinta indicaciones para las que se podría utilizar el cannabis, además de los cuatro grupos clásicos (dolor, náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia, aumento del apetito y espasticidad en todas sus formas). Se podrían agrupar en: enfermedades neurodegenerativas (alzhéimer, párkinson, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, etc.); epilepsia infantil; patologías intestinales (trastornos funcionales intestinales derivados del estrés, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa…); trastornos del sueño; ansiedad; trastornos depresivos; diabetes...

“El problema viene cuando voy a pagar el Sativex y son 510 euros”

No está claro si son los médicos de cabecera o los especialistas quienes pueden prescribirlo. Hemos preguntado a médicos e investigadores y, aunque la mayoría afirma que debe ser un especialista, alguno responde que el médico de cabecera también puede emitir la receta. Para aclarar esa y otras cuestiones nos pusimos en contacto con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del Ministerio de Sanidad. Nos respondieron rápida y amablemente pidiendo por escrito las preguntas y la fecha en la que necesitábamos las respuestas. Lamentablemente, todavía las estamos esperando.

En España, la AEMPS solo autoriza la prescripción del extracto sublingual, Sativex, para la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, y Epidiolex, a base de CBD, para casos de epilepsia infantil, en uso compasivo. Para otras patologías, la única opción es solicitar el uso compasivo, como indica José Carlos Bouso, psicólogo clínico y miembro de Iceers y del OECM: “Cualquier enfermo cuyo médico considere que el Sativex puede beneficiarle, puede pedir a la Agencia Española del Medicamento, como uso compasivo, que se le prescriba, pero no como una prescripción habitual”.

Carola Pérez, presidenta del OECM y de la asociación de pacientes de cannabis medicinal Dos Emociones, lo ha conseguido para tratar el dolor crónico neuropático producido por su fibromialgia y las once operaciones que lleva en la espalda: “Yo sí tengo la receta; no te lo dan en la farmacia, tienes que ir a la farmacia del propio hospital y pasar un tribunal previamente, con una psiquiatra. Fíjate, con la morfina nada, y con el Sativex tienes que pasar todo eso. En mi caso, yo lo paso, pero el problema viene cuando voy a pagar el Sativex y son 510 euros”.

Mercedes lo está intentando. Solicitó el uso compasivo de Sativex en agosto del 2015. Todavía no sabe si se lo concederán, lo que sí sabe es que no podrá pagarlo en sus condiciones actuales. Cobra 420 euros de subsidio. Ya le cuesta pagar los 200 euros que se gasta en medicamentos, incluidos los cogollos y extractos de cannabis.

Cristina Sánchez, investigadora de la Universidad Complutense de Madrid.
Cristina Sánchez, investigadora de la Universidad Complutense de Madrid.

Lo que cuentan los ratones

Para que un fármaco se pueda prescribir para una patología, tiene que haber ensayos clínicos. En España solo está indicado para esclerosis múltiple porque la AEMPS solo reconoce los ensayos con esclerosis múltiple. “Eso facilita que se apruebe para otras indicaciones, pero para cada nueva indicación que quieras utilizar, tienes que hacer un ensayo clínico y demostrar que vale para ella. Si se demostrase, entonces el sistema de salud aprobaría su utilización para esa aplicación, y pasaría a ser gratuito para la misma”, aclara Guillermo Velasco, investigador de la Universidad Complutense e integrante del Observatorio Español de Cannabis Medicinal.

El problema es que los ensayos clínicos son caros. Cada aplicación de cada fármaco requiere de un ensayo clínico que avale su uso médico. Los ensayos clínicos tienen tres fases: la fase I, para valorar su toxicidad; la fase II, para obtener evidencias iniciales de su posible aplicación medicinal, y la fase III, para obtener evidencias de actividad medicinal. Las dos primeras fases pueden tener un coste de 150.000 euros o más, dependiendo del número de pacientes, el número de centros implicados, el coste del fármaco que se vaya a utilizar, las pruebas que haya que hacer a los pacientes… La tercera fase, la definitiva, puede superar los dos millones de euros, pues suele implicar a un gran número de pacientes.

Para agravar las cosas, en España los fármacos que se utilizan en ensayos clínicos tienen que cumplir lo que se llaman “buenas prácticas de manufactura” o BPM. Eso no ocurre en otros países europeos: “Hay países que, cumpliendo también con los tratados de la Unión Europea, para la investigación independiente no exigen que los fármacos estén fabricados de acuerdo a BPM, porque la investigación independiente no lo puede sostener. Este es el problema de investigar en España, no solo con cannabis sino con cualquier otro producto, que se queda en manos de la industria farmacéutica, porque son los únicos que pueden comprar esos fármacos. En España, la investigación biomédica en cannabis está en manos de la industria y es muy difícil que salga de ahí, pues solo con dinero público es virtualmente imposible hacer un ensayo clínico”, afirma Bouso.

A pesar de esas dificultades, España cuenta en sus universidades con los investigadores más prestigiosos a nivel internacional en el ámbito del cannabis medicinal. En la Universidad Complutense de Madrid, un grupo de investigadores, liderados por el catedrático de Bioquímica y Biología Molecular, Manuel Guzmán, han revolucionado el mundo de la investigación descubriendo propiedades antitumorales en cannabinoides administrados a ratones.

Sus compañeros del Grupo de Señalización por Cannabinoides, del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular I, Guillermo Velasco y Cristina Sánchez, son cautos a la hora de hablar del tema. Cristina aclara: “Hemos visto que los cannabinoides, no el cannabis, tienen efectos antitumorales en modelos preclínicos de distintos tipos de cáncer. De ahí a decir que el cannabis cura el cáncer hay un trecho enorme, que queremos recorrer, por supuesto, pero no estamos en disposición de hacer una afirmación de ese tipo”.

Para ello, hay que seguir investigando. “Hasta que no se hagan los ensayos clínicos en pacientes, de manera controlada, no se podrá descartar o afirmar que es así”, concluye Guillermo. En el mejor de los casos, habrá que esperar entre quince y veinte años para contar con un fármaco antitumoral a base de cannabinoides autorizado. Guillermo Velasco ha iniciado este año el primer ensayo clínico que investigará la eficacia de los cannabinoides en el tratamiento de tumores cerebrales (gioblastomas) en humanos. Este estudio ha sido posible gracias a la aportación de 250.000 euros de la Medical Cannabis Bike Tour –una curiosa iniciativa filantrópica con sede en Holanda que se celebra de nuevo este mes de mayo– y de un crowdfunding todavía en marcha con el que se pretenden recaudar los cerca de 50.000 que faltan hasta completar el coste del ensayo clínico, nada menos que 294.500 euros. Una cifra aproximada, pues depende del número final de pacientes.

Hasta que no se hagan los ensayos clínicos en pacientes no se podrá descartar o afirmar que el cannabis cura el cáncer.

La otra forma de obtener información sobre las propiedades medicinales del cannabis son los estudios observacionales. Se trata de analizar sus efectos en un grupo de personas que ya consumen cannabis por motivos terapéuticos. “Hay fuentes de información clínica relevante que estamos tirando a la basura cada día, que viene de los pacientes que ya están utilizándolo. Esto es una realidad, está ahí, y por desgracia nadie está controlando qué es lo que toman, cómo lo toman o si lo toman con otras terapias”, afirma Cristina Sánchez.

Una vía para distribuir cannabis medicinal sin esos costosos ensayos, que facilitaría a su vez la puesta en marcha de estudios observacionales, sería iniciar un programa de cannabis medicinal como ya existe en los Países Bajos, Alemania, Chile, Colombia, Canadá, Israel, Finlandia, Noruega, Italia, República Checa y muchos estados de Estados Unidos.

“Lo que ha hecho el gobierno de Holanda es una forma de prescripción que va en paralelo a la industria farmacéutica”, explica Bouso. Es decir, mientras en la industria farmacéutica exigen que cada producto haya pasado una serie de ensayos clínicos para cada indicación, un programa de cannabis medicinal se basaría en la dispensación de la planta, cultivada siguiendo estándares medicinales pero sin ser considerada un fármaco, sino un producto terapéutico, como cualquier otra planta medicinal.

Existen multitud de razones por las que es urgente un programa de este tipo. Solo se necesita voluntad política. “Esta es la lucha. Que se inicie un programa de cannabis medicinal en España, con cultivos autorizados por el gobierno, que cumplan BPM, para que se puedan prescribir en farmacias y no vulneren ninguna ley europea, porque los programas de cannabis medicinal no vulneran ninguna normativa internacional”, apunta el psicólogo.

 

Están menos enfadados

Si las investigaciones ya apuntan algunas hipótesis, la práctica clínica asombra cada día a los pocos médicos que se atreven a asesorar a pacientes. “En la práctica clínica he observado de todo. He acompañado a pacientes que se automedican con dosis altas de cannabinoides. En unos casos existe una regresión del tamaño del tumor, o un estancamiento de su crecimiento, pero en otros enfermos el tumor sigue creciendo a pesar de utilizar altas dosis de THC y CBD. Por lo tanto, no sabemos por qué los cannabinoides parecen funcionar en unos casos y por qué en otros no”, apunta el doctor Javier Pedraza, vicepresidente del OECM.

García de Palau concuerda con su colega: “Tenemos casos, pero son casos en los que ha habido quimio también. Sabemos que funcionan, pero no tenemos datos referentes a dosis, ciclos, combinaciones”. Para ello se necesitan estudios observacionales, los cuales, aunque no tienen la misma validez científica que los ensayos clínicos, aportan datos sobre lo que está pasando en la realidad.

En el caso de la epilepsia, los resultados parecen ser más evidentes. “Estamos consiguiendo unos resultados con expectativas interesantes, algún niño asintomático. No solamente a nivel de reducir crisis, sino ganando a nivel cognitivo y psicomotriz. Son críos sometidos a unos tratamientos muy tóxicos, con 3-4-5 antiepilépticos a la vez. Esto los deprime mucho; cuando no tienen crisis están absolutamente inutilizados. Hay críos que no hablaban y han comenzado a hablar, otro que no caminaba y ahora camina”, explica García de Palau.

Los programas de cannabis medicinal no vulneran ninguna normativa internacional.

Lo que sí demuestra la práctica clínica y confirman los pacientes es la mejora de la calidad de vida de las personas que consumen esta planta como medicamento. “Mejora la calidad de vida porque, al ser un coadyuvante, permite reducir el uso de otros fármacos en aquellas enfermedades susceptibles de ser tratadas con cannabis”, declara Bouso.

El caso de Mercedes lo confirma. En menos de un año ha conseguido reducir la dosis de benzodiacepinas y eliminar los antiinflamatorios que tomaba. Profundizar en los efectos secundarios que Mercedes ha evitado requeriría otro reportaje, pero lo cierto es que se encuentra con mejor ánimo, sus dolores han disminuido y su calidad de vida ha mejorado. “Las personas enfermas suelen sentir rabia, frustración y/o irritación. Cuando comienzan a consumir cannabis, todos dicen que se sienten menos enfadados”, nos cuenta Carola.

Precisamente, Bouso ha puesto en marcha el primer estudio en España sobre la calidad de vida de usuarios de cannabis medicinal. Sin embargo, tiene problemas para conseguir personas voluntarias para el estudio. “Nuestra idea era llegar a doscientos socios medicinales en España que estuvieran dispuestos a perder cuarenta minutos de su tiempo cada cuatro meses. Pero no parece ser así. Es bastante frustrante”, reconoce.

Conferencia sobre cannabis medicinal durante la Spannabis 2015.
Conferencia sobre cannabis medicinal durante la Spannabis 2015.

Los problemas del pirateo

Si los avances en la investigación y la práctica clínica aportan las evidencias para una regulación del cannabis medicinal, la situación de las personas enfermas demuestra su urgencia.

Mercedes es socia de un club social de cannabis federado a MADFAC, una de las pocas federaciones, junto con FEDCAC y CATFAC, que a día de hoy cuenta con un gabinete terapéutico –coordinado por la asociación Dos Emociones–, en el que ofrecen asesoría médica a personas enfermas. Las recientes sentencias del Tribunal Supremo condenando a tres clubes sociales de cannabis, el aumento de las intervenciones y el corte en la dispensación de algunas asociaciones hace que otros enfermos no lo tengan tan fácil. Mercedes reconoce que solo pensar en que puedan cerrar su asociación le produce un ataque de ansiedad, así que prefiere no pensarlo.

Otras personas no tienen la suerte de Mercedes, y acuden a una amplia gama de pseudoexpertos con escasa formación en la materia y muchas ganas de lucrarse, que asesoran mal en las cantidades y variedades que la persona necesita, produciendo estragos. “Conozco casos de pacientes oncológicos a los que se está administrando un gramo de THC diario con la intención de obtener el efecto antitumoral. Eso supone fumarte diez petardos de un gramo de marihuana sola que tenga un 10% de THC. Estas dosis de THC pueden dar problemas. De hecho, el paciente con el que yo contacté a duras penas hablaba”, afirma García de Palau.

Es muy importante contar con la información y el acompañamiento médico: “Yo estaba consumiendo el cannabis de una manera, y cuando entré aquí me di cuenta de que lo estaba consumiendo mal, que no era la dosis, que no metía CBD...”, nos cuenta Carola Pérez.

La falta de regulación genera problemas a la hora de encontrar productos de calidad para las personas enfermas. Al hablar de los análisis que está llevando a cabo el Observatorio Español de Cannabis Medicinal, Carola reconoce: “Hay tanto pirateo, que de repente te puedes encontrar en un aceite un pelo de gato o ceniza de cigarro, o que aunque en la etiqueta se señala un 4% de CBD resulta que no, que según el análisis es solo un 0,23%”. “El problema –añade Guillermo Velasco– es que, al no haber ninguna regulación, tú puedes decir lo que quieras, lo vendes más caro porque es terapéutico y ganas dinero. Como empieza a ser un negocio, comienzan a surgir este tipo de problemas”.

“Hay tanto pirateo, que te puedes encontrar en un aceite un pelo de gato o ceniza de cigarro, o que aunque en la etiqueta se señala un 4% de CBD resulta que no, que según el análisis es solo un 0,23%”

Los integrantes del Observatorio reconocen que en los últimos análisis que han hecho, los resultados han mejorado. Pero lo cierto es que aún no tienen la capacidad de analizar todos los productos que hay en el mercado. ¿El problema? La negativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) a dar la autorización para hacer esos análisis y las dificultades para conseguir la financiación para pagarlos.

Por ello es necesaria una regulación. O al menos iniciar un programa de cannabis medicinal. Cristina Sánchez explica por qué es tan importante: “El objetivo es generar un producto que sea seguro para el paciente, estandarizable. Eso pasaría por hacer cultivos orgánicos, extracciones seguras y, por supuesto, análisis de los productos que están utilizando los pacientes. Estamos viendo que, sobre todo en el este de Europa, hay mucho cultivo de cáñamo industrial que se está utilizando para limpiar terrenos ricos en metales pesados, que luego se está utilizando para generar aceites que van a los pacientes”.

En su encierro obligado, Mercedes consulta las redes sociales. Lee la noticia de la creación de una ponencia en el Parlamento balear para estudiar las posibilidades de uso terapéutico del cannabis y también la viabilidad de los clubes de autoconsumo y autocultivo de Baleares. Si Madrid se atreviera a ello… Si el gobierno de España diera el paso…

Juntos al fin

El año pasado, gracias a la insistencia de Carola Pérez, los investigadores más representativos se unieron con médicos especializados en cannabis y la única asociación de pacientes que usan cannabis, para crear el Observatorio Español de Cannabis Medicinal.

“La idea que tenemos con el Observatorio es, por un lado, controlar lo que hay en el mercado a través de analíticas que hacemos en cuatro laboratorios diferentes, pagando o mediante un acuerdo de colaboración, sin avisar a los productores. Por otro lado, estamos elaborando protocolos médicos para estandarizar tratamientos. Y por último, queremos crear una base de estudio para que cualquiera que quiera manejar cannabis lo haga de forma segura”, apunta Mariano García de Palau.

Cristina Sánchez, investigadora de la UCM, explica: “Nuestra vocación es desaparecer cuanto antes, porque significaría que esto está regulado. Hasta que eso ocurra, creo que podemos ser un canal de información entre pacientes y médicos. Ahora mismo no hay ningún tipo de comunicación entre unos y otros, porque ni los unos ni los otros están informados”.

Lo cierto es que la formación sobre cannabinoides en las universidades españolas deja bastante que desear. Existen pocos médicos con formación en el sistema endocannabinoide y las aplicaciones del cannabis como medicina. Y no parece que vaya a haber muchos más en el futuro. “Hace cinco meses me fui al Clínico a hacer un remake. Me fui a la cátedra de Farmacología, miré en el plan de estudios. Cero. Ni aparece el sistema endocannabinoide”, confiesa García de Palau. Cristina Sánchez lo ratifica: “Mis alumnos de bioquímica no saben nada del sistema endocannabinoide y muchos son usuarios lúdicos”.

Gracias a la creación del Observatorio, los profesionales de la salud interesados en formarse en este tema no tendrán que hacerlo de manera autodidacta, como les ha ocurrido a los pioneros. Entre sus objetivos se encuentra organizar cursos y talleres sobre cannabis medicinal. “Es preciso formar a los médicos”, insiste Carola Pérez.

Reunión del Observatorio Español de Cannabis Medicinal en la sede de la asociación Dos Emociones.
Reunión del Observatorio Español de Cannabis Medicinal en la sede de la asociación Dos Emociones.

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