Leiutis Pharmaceuticals comunicó que la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), regulador de medicamentos de India, había autorizado a Zenara Pharma a fabricar una solución oral sintética de 150 miligramos por mililitro. Biophore India Pharmaceuticals y Leiutis participaron en el desarrollo, pero el anuncio no incluyó una copia del acto regulatorio.

A diferencia de los aceites y extractos obtenidos de la planta, el cannabidiol de este medicamento se produce mediante síntesis química. El resultado sigue siendo CBD, pero su fabricación no requiere cannabis como materia prima. La investigación sobre cannabinoides sintéticos abarca también otros posibles usos terapéuticos, aunque con niveles de evidencia muy diferentes según cada compuesto y estudio.

Según el anuncio empresarial, la indicación se limitaría a trastornos leves o moderados, exigiría acompañamiento con terapia cognitivo-conductual y restringiría la prescripción a especialistas en psiquiatría. Esa formulación no equivale a una autorización general del CBD para tratar la ansiedad.

El ensayo fase III publicado en Asian Journal of Psychiatry siguió durante 15 semanas a 178 participantes asignados al cannabidiol o a un placebo; sus autores informaron de una reducción mayor de los síntomas y buena tolerabilidad. Sin embargo, la comisión experta de Neurología y Psiquiatría de CDSCO concluyó después que esa muestra era insuficiente para una primera aprobación mundial y pidió un ensayo comparativo más amplio, los datos crudos, una explicación de la ausencia de respuesta al placebo y datos sobre potencial adictivo.

La evidencia corresponde, sin embargo, a una formulación y una población concretas. No permite concluir que cualquier aceite o producto comercial con CBD tenga el mismo efecto. El cannabidiol también está siendo investigado para otras aplicaciones, como el dolor neuropático, pero los resultados de una indicación no pueden trasladarse automáticamente a otra.

Varios autores del ensayo declararon vínculos laborales con las compañías implicadas en el desarrollo del medicamento, un dato relevante al valorar los resultados y la necesidad de estudios independientes. La empresa también anunció que Zenara Pharma realizaría un estudio fase IV frente al tratamiento estándar, pero esa condición debe comprobarse en la autorización.

Hasta que CDSCO publique o facilite el acto administrativo, no puede precisarse si las objeciones oficiales fueron resueltas ni cuáles son las condiciones definitivas. El caso permite seguir el desarrollo farmacéutico del cannabidiol sintético, pero todavía no sostener como hecho plenamente verificado que India haya aprobado esta indicación.