COMP005, el primero de los dos estudios, fue un ensayo fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Comparó una dosis de 25 miligramos con placebo y, según informó Compass Pathways en junio de 2025, registró una diferencia de −3,6 puntos en la escala MADRS (utilizada para medir la intensidad de los síntomas depresivos) a las seis semanas. La investigación clínica con estas sustancias también ha comenzado a extenderse a otros países, como muestra el primer ensayo clínico con psicodélicos realizado en Chile.
En febrero de 2026, Compass comunicó que COMP006 también alcanzó su objetivo principal. Este segundo fase 3 comparó dos administraciones, separadas por tres semanas, de 25, 10 o 1 miligramo. El contraste principal entre 25 y 1 miligramo mostró una diferencia de −3,8 puntos en MADRS a la semana seis. Los resultados completos de COMP005 y COMP006 todavía no han sido publicados en artículos científicos revisados por pares, por lo que las cifras disponibles siguen siendo resultados topline del patrocinador.
El último hito clínico llegó en septiembre, cuando Compass difundió datos a 52 semanas de COMP005. Esa parte del estudio fue abierta y permitió una nueva dosis de 25 miligramos a quienes continuaron en el seguimiento. Sus resultados sirven para observar duración y retratamiento, pero no tienen el mismo nivel de control que la fase inicial aleatorizada. La empresa informó reducciones adicionales de síntomas y ausencia de nuevas señales de seguridad en esa etapa.
La situación de COMP360 forma parte de un panorama internacional en el que ensayo clínico, acceso médico y aprobación comercial avanzan por vías distintas. Australia, por ejemplo, ha ajustado el acceso médico a MDMA y psilocibina, mientras Alemania permitió el uso de psilocibina para depresión resistente mediante un programa de acceso compasivo. Ninguno de esos mecanismos equivale por sí mismo a la aprobación general de un medicamento.
Con esos datos, COMP360 avanzó también hacia la evaluación regulatoria. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó a Compass a presentar de manera progresiva su solicitud de nuevo medicamento, o rolling NDA. La compañía informó en agosto que algunos módulos ya estaban en revisión y esperaba completar el expediente durante el cuarto trimestre de 2026. Esta modalidad permite que la agencia examine partes de la solicitud antes de recibirla completa; COMP360 sigue siendo un tratamiento en investigación.
La llegada de la psilocibina a esta etapa cambia la escala de una discusión que durante años se sostuvo en estudios más pequeños y expectativas terapéuticas. El siguiente paso ya no depende solo de resultados anunciados por la empresa, sino de la revisión completa del expediente, la evaluación de la FDA y la publicación de datos que permitan examinar con mayor detalle eficacia y seguridad.
