La compañía biofarmacéutica Vertanical, con sede en Alemania, ha dado un paso significativo hacia la aprobación de un medicamento cannábico de espectro completo en la Unión Europea. Su formulación, denominada VER-01, está elaborada a partir de extracto de planta completa de Cannabis sativa (línea DKJ127), y contiene un perfil químico estandarizado con cannabinoides, terpenos y flavonoides. A diferencia de otros preparados centrados en moléculas aisladas, esta propuesta busca validar la eficacia terapéutica de los compuestos en conjunto.

En un ensayo clínico fase 3 aleatorizado y controlado con placebo, que incluyó a 820 personas con dolor lumbar crónico, VER-01 demostró una reducción del dolor significativamente mayor que el placebo (−1,9 frente a −1,4 puntos en 12 semanas). Además, los efectos se mantuvieron en la extensión abierta del estudio, sin evidencia de dependencia ni síntomas de abstinencia. Los resultados fueron publicados en Nature Medicine y destacan también la reproducibilidad entre lotes del extracto.

En paralelo, Vertanical llevó a cabo un segundo estudio fase 3 en el que comparó VER-01 con opioides, observando un mejor perfil de eficacia analgésica y tolerabilidad gastrointestinal. Estos hallazgos refuerzan su potencial como alternativa no opioide, especialmente en un contexto de creciente preocupación por los riesgos asociados a estos analgésicos.

Según la compañía, la solicitud de autorización nacional en Alemania podría resolverse en 2026. De ser aprobada, la expansión al resto de la UE podría realizarse mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), una vía regulatoria que permite a otros Estados miembros reconocer la autorización inicial. En el Reino Unido, que no participa del MRP tras el Brexit, Vertanical explora la vía de reconocimiento internacional (IRP) o una aprobación nacional completa. La empresa también tiene en marcha estudios en Reino Unido y prepara una fase 3 en Estados Unidos en coordinación con la FDA.

El desarrollo de VER-01 representa un posible cambio de paradigma en la aprobación de medicamentos botánicos en Europa, donde las formulaciones multicomponente han enfrentado tradicionalmente barreras regulatorias por la preferencia histórica hacia fármacos de molécula única. El caso de Sativex —un preparado con THC y CBD— evidenció estas tensiones: obtuvo aprobaciones en varios países europeos, pero no en Estados Unidos. En este escenario, VER-01 podría abrir una ruta farmacéutica para extractos de planta completa con respaldo clínico reproducible.