El anuncio es menos ruidoso que una autorización comercial, pero más determinante para el día a día ya que una fórmula magistral tipificada funciona, en la práctica, como una receta con instrucciones. En un terreno donde la variabilidad de materias primas y concentraciones suele ser el nudo del conflicto, la estandarización busca que la preparación sea reproducible entre servicios de farmacia hospitalaria y que el control de calidad no dependa del azar.

La monografía describe una solución oral basada en preparados estandarizados de cannabis con predominio de THC o de CBD y un excipiente lipídico. La “fórmula” debe ajustarse caso por caso según la dosis prescrita y el contenido real de THC/CBD del preparado disponible. El texto entra en detalles que, en la práctica, son la diferencia entre un marco legal y una prestación efectiva, determinando el envase debe ser en frasco de vidrio topacio con tapón dosificador, conservación por debajo de 25 ºC y protegida de la luz, con un periodo de validez de 30 días.

En el plano clínico, la AEMPS encuadra la preparación como última opción cuando los medicamentos industriales autorizados no permiten tratar satisfactoriamente a un paciente. Las indicaciones recogidas son para casos de espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia, náuseas y vómitos asociados a quimioterapia y dolor crónico. Dado que los datos son limitados, se recomienda iniciar con dosis bajas, con límites máximos diarios definidos para THC y CBD y con cautelas específicas en la población infantil, donde se prioriza el predominio de CBD.

La fórmula magistral se apoya en el Real Decreto 903/2025 (7 de octubre de 2025), que restringe el circuito al ámbito hospitalario, reserva la prescripción a especialistas y refuerza la farmacovigilancia. En paralelo, la AEMPS publicó el 19 de enero de 2026 el procedimiento para inscribir preparados en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis, un requisito clave para que exista materia prima estandarizada antes de que la formulación se generalice.

Con este paso en España, el debate sobre cannabis medicinal apuntará no solo “permitir”, sino definir cómo se elabora, se conserva, se dosifica y se vigila. El desafío, a partir de ahora, estará puesto en asegurar la capacidad de formulación, el suministro de preparados registrados y el seguimiento clínico para que la norma no se quede en el papel y llegue a quienes han agotado otras opciones.