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29 de Enero de 2023 #301

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La Agencia Europea del Medicamento aprueba un cambio en la comercialización del Spravato (ketamina)

Las recomendaciones detalladas para el uso del fármaco se publicarán en el Informe Público Europeo de Evaluación.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por las siglas en inglés) ha aprobado una solicitud de la farmacéutica Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson para ampliar la autorización de uso del fármaco Spravato. El fármaco es una molécula con una composición idéntica a la de la ketamina que fue aprobado el año pasado como tratamiento para la depresión mayor resistente, en combinación con antidepresivos orales.

El pasado enero la farmacéutica Jassen realizó una solicitud a la EMA para ampliar la información con la que se comercializa el Spravato, pidiendo que se incluyeran términos referentes a su uso en casos de depresión mayor en las que se dan ideas o intenciones suicidas. Se trata de un cambio pequeño en el texto que acompaña a la información comercial del medicamento, pero podría suponer que el Spravato se pueda usar en un primer episodio de depresión mayor sin que hayan fallado otros tratamientos antes.

La diferencia entre la autorización inicial, aprobada en 2019, es la adhesión de la siguiente información: “Spravato, coadministrado con terapia antidepresiva oral, está indicado en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, que según el juicio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica.”

No obstante no queda claro si la nueva indicación será considerada suficiente para administrar el fármaco, o si seguirá siendo un paso obligatorio para su dispensación la condición de haber probado dos tratamientos antes. La Comisión Europea deberá suscribir la decisión de la Agencia Europea del Medicamento, y entonces se publicarán las recomendaciones detalladas para el uso del fármaco en el Informe Público Europeo de Evaluación.

La Agencia Europea del Medicamento aprueba un cambio en la comercialización del Spravato (ketamina)

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