El ensayo, registrado en el Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR), se desarrollará en Tauranga Hospital, en la región de Bay of Plenty. Su diseño es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cada participante recibirá tanto el medicamento basado en cannabis como el placebo, en distinto orden y con un periodo de lavado entre ambos tratamientos. El registro fue incorporado en 2023, actualizado en marzo de 2026 y mantiene el estudio en fase de reclutamiento.

La muestra prevista es de 20 personas de 25 años o más con dolor de espalda crónico e insomnio significativo. La intervención utiliza Helius THC10 Full Spectrum, un aceite oral que puede titularse hasta un máximo de 10 miligramos de THC por noche. El principal resultado que medirán los investigadores será el cambio en el Insomnia Severity Index. El dolor y parámetros objetivos de sueño registrados mediante actigrafía figuran entre los resultados secundarios.

La hoja de información para participantes de la Universidad de Auckland sitúa la participación total en torno a siete meses. El protocolo de trabajo contempla un periodo inicial de medición, dos etapas de tratamiento de aproximadamente tres meses cada una y un intervalo de lavado entre ambas. Ese diseño permite comparar dentro de la misma persona la respuesta al preparado con cannabinoides y al placebo, reduciendo parte de la variabilidad entre participantes.

La elección del sueño como desenlace principal distingue este trabajo de investigaciones anteriores en las que el descanso aparecía como una medida secundaria. El proyecto recibió financiación de la Universidad de Auckland y del Australian and New Zealand College of Anaesthetists. La empresa Helius Therapeutics suministra el medicamento y el placebo. Según la propia compañía, no participa en la conducción, análisis ni publicación de los resultados. La universidad mantiene además abierta una página específica para el reclutamiento de participantes.

El estudio se suma a una línea de investigación que intenta precisar qué papel puede tener el cannabis medicinal en personas con dolor persistente. Trabajos previos han explorado su relación con el sueño en pacientes con apnea y con el uso de opioides en dolor crónico, aunque con diseños y poblaciones diferentes.

El registro vigente fija la recogida final de datos para 2027. También contiene una discrepancia metodológica: clasifica el estudio como fase 3, mientras que Helius lo describe como fase 2. Hasta que esa diferencia sea aclarada, lo verificable es el diseño del ensayo y su objetivo, no una fase determinada ni un beneficio clínico ya demostrado.