En lugar de anunciar una aprobación amplia, Francia ha optado por una fórmula regulatoria acotada: el Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC), un mecanismo excepcional que permite encuadrar ciertos usos de medicamentos ya autorizados cuando no existe una alternativa adecuada dentro de su indicación habitual. En este caso, se fijó el protocolo para la ketamina inyectable de 10 mg/mL en el tratamiento de ideas suicidas severas en personas adultas y que será sometida a seguimiento anual y farmacovigilancia.
Bajo ese marco, la ketamina no queda incorporada como un tratamiento psiquiátrico ordinario ni se desplaza hacia un uso ambulatorio o desregulado. La prescripción corresponde a especialistas en psiquiatría, la administración debe realizarse en hospitales y el protocolo prevé una perfusión intravenosa de 0,5 mg/kg durante 40 minutos, con posibilidad de repetición a las 24–48 horas. El documento oficial también recoge contraindicaciones y precauciones relevantes, entre ellas hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca severa, accidente vascular cerebral reciente, trastornos psicóticos y antecedentes de trastorno por uso de ketamina.
El interés clínico por esta vía de tratamiento viene acumulándose desde hace años, sobre todo por la rapidez con la que algunos estudios han observado una reducción de la ideación suicida. En 2022, un ensayo aleatorizado evaluó dos infusiones intravenosas de ketamina frente a placebo en 156 pacientes hospitalizados con ideación suicida severa. A los tres días, la remisión completa de las ideas suicidas fue mayor en el grupo tratado con ketamina que en el grupo placebo, un resultado que reforzó el debate sobre nuevas respuestas en salud mental capaces de actuar en una ventana temporal especialmente crítica.
Ese precedente francés, sin embargo, no elimina las reservas regulatorias que siguen pesando sobre la ketamina en otros países. La FDA estadounidense ha advertido sobre los riesgos de los productos de ketamina compuesta para trastornos psiquiátricos y recuerda que esta formulación no está aprobada por el organismo para ninguna indicación en salud mental. Al mismo tiempo, la agencia sí reconoce la esketamina, como aerosol nasal autorizado bajo controles estrictos para determinados cuadros depresivos.
El caso francés muestra cómo se puede regular sustancias con potencial terapéutico sin negar sus riesgos ni dejarlas atrapadas en el reflejo prohibicionista. La ketamina no aparece aquí como promesa milagrosa, sino como herramienta clínica vigilada, situada en hospitales y bajo responsabilidad médica. Precisamente ahí está el cambio de enfoque construyendo marcos que permitan investigar y reducir riesgos cuando la urgencia ya no admite respuestas lentas.
