El Ministerio de Sanidad abrió ayer, 14 de febrero, una consulta pública sobre el Real Decreto que regulará el uso medicinal del cannabis. El documento está disponible para su consulta y la ciudadanía podrá hacer llegar sus opiniones hasta el 4 de marzo a una dirección de correo electrónico habilitado para la ocasión: normativa.aemps@aemps.es. 

Tras los anuncios de la ministra de Sanidad, Mónica García, este es el primer paso administrativo para garantizar el acceso a productos derivados del cannabis para las personas que sufren determinadas dolencias. La iniciativa se lanza con carácter previo a la elaboración de la normativa del Real Decreto, “con el objetivo de mejorar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración normativa”, según se detalla. 

La participación en todo caso consiste en opinar sobre un conjunto de disposiciones planteadas y acotadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo las recomendaciones del informe del 21 de junio de 2022 que elaboró la Subcomisión creada en el Congreso de los Diputados “al objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal”. De esta forma se busca “adoptar medidas para el acceso a medicamentos a base de cannabis, en forma de fórmulas magistrales, elaborados a partir de extractos o preparados estandarizados”.

En el documento, como antecedentes de la norma, se señalan la espasticidad asociada a esclerosis múltiple y ciertas formas de epilepsia como las dolencias para las que están indicadas el tratamiento con medicamentos a base de cannabis. Respecto a otras dolencias se muestran mucho más cautos: “Existen otras indicaciones en las que existe un menor grado de evidencia, más fragmentada o proveniente de ensayos clínicos de menor calidad, o en los que se emplean productos de calidad variable, lo que dificulta la valoración de los resultados de dichos estudios”. Aunque abren la puerta manifestando que “No obstante, existen expectativas de que, en determinados pacientes afectados por algunas enfermedades graves o incapacitantes, el empleo de cannabis como parte del tratamiento que ya están recibiendo pudiera suponer una mejora en sus síntomas y en su calidad de vida”. Son estos supuestos los que se pretenden regular con la nueva normativa, sin especificarlos de momento, más allá de señalar la necesidad de evaluarlos: “En relación con las patologías que pudieran beneficiarse del empleo de preparados a base de cannabis medicinal, considerando el resto de medicamentos autorizados, es necesario valorar los datos disponibles y seleccionar aquellas en las que se considere que existe una relación beneficio riesgo favorable”.

Los objetivos de la norma buscan establecer procedimientos de evaluación de calidad de los preparados estandarizados de cannabis; fijar las enfermedades en las que puedan utilizarse estos medicamentos, así como las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación. Y, por último, limitar la elaboración de fórmulas magistrales a aquellas que cuenten con una monografía en Formulario Nacional, publicado por la AEMPS. 

Esta misma semana, cargos del ministerio de Sanidad mantuvieron reuniones con organizaciones cannábicas, como el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis (OECCC) y la Confederación de Federaciones de Asociaciones Cannábicas (ConFAC), en las que informalmente se contó cómo será esta primera etapa de la regulación medicinal. Sin grandes sorpresas, la producción estará a cargo de las compañías farmacéuticas aprobadas por la AEMPS; la dispensación se realizará en las farmacias hospitalarias; y habrá una lista restringida sobre las enfermedades que serán tratadas con medicamentos hechos a partir del cannabis, sin contemplar la dispensación y el uso de cogollos. Más adelante, cuando la norma se implante, supuestamente se irá evaluando su funcionamiento y se estudiará la inclusión de nuevas patologías, lugares de distribución y otras vías de uso como la inhalación de flores. 

Sanidad se reunió con el activismo cannábico

Según ha podido comprobar Cáñamo, Sanidad ha comenzado esta semana una serie de reuniones con representantes del activismo cannábico español y organizaciones científicas. El primer encuentro sucedió este lunes. Del lado del Gobierno estuvo presente Javier Padilla, Secretario de Estado del Ministerio de Sanidad, y representantes de la AEMPS, y por parte del activismo fue convocado el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis (OECCC). A dicha reunión asistió también la Confederación de Federaciones de Asociaciones Cannábicas (ConFAC). 

“La reunión fue enmarcada en la regulación del cannabis medicinal. Ellos explicaron que pretendían una normativa rigurosa y dinámica”, cuenta Patty Amiguet, vocera de ConFAC, en relación a que “simplemente se iba a regular los usos medicinales de derivados del cannabis, fórmulas magistrales y lo que ellos denominan medicamentos industriales que ya están en el mercado”. Además, ella dice que “no será un documento escrito en piedra” y que podrá ir ampliándose en el tiempo. Pero Amiguet ha cuestionado la forma para realizar modificaciones: “Carece de un sistema de evaluación el texto, por lo cual no entendemos cómo podría ser una regulación dinámica si no se establecen los mecanismos para evaluar, ver dónde está fallando y aplicar mejoras”. 

En el encuentro que Amiguet describe como una presentación del borrador del Real Decreto elaborado desde el punto de vista de la AEMPS, la vocera de los clubes confederados agrega en cuanto a la distribución “solo se va a hacer en farmacias hospitalarias y van a poder recetarlo únicamente médicos especialistas, como oncólogos o neurólogos. En un futuro se entiende que –los aceites– estarán disponibles en farmacias, pero de momento no”. 

Si bien el activismo cannábico ha cuestionado en el encuentro algunos de los puntos que plantearon los funcionarios de la AEMPS, también se aprovechó para presentar otras políticas. “Se abordó que muchas personas se iban a quedar fuera de la ley, que no fuera ambiciosa con el uso de flores y que no deja de ser una regulación desde la mirada de quien otorga licencias para producir medicamentos”, dice Amiguet. Pero la respuesta que obtuvieron es que Sanidad no pretende que esta regulación se utilice como un trampolín para llegar a otros debates.

“La línea entre usuario terapéutico y recreativo es muy delgada. En España tenemos clubes sociales de cannabis que estamos imponiéndonos códigos de buenas prácticas y normas porque el poder legislativo no tiene el valor ni el carisma de tomar la iniciativa y por fin dar una solución a lo que la sociedad civil reclama hace años: la regulación integral, el derecho a cultivar y a hacer con nuestro cuerpo lo que queramos”, sostiene Amiguet. 

Noemí Sánchez i Nàcher, presidenta del OECCC, venía solicitando hacía semanas una reunión con la ministra García y, tras el encuentro con el Secretario de Estado del ministerio de Sanidad, no estaba del todo satisfecha: “La reunión, para ser sincera, más que para hablar o contrastar puntos de vista fue para explicar lo que ya tenían hecho. Yo entiendo que es una fase piloto. Nos transmitieron que es un primer paso para ver cómo evoluciona esto y luego ya veremos”, cuenta Nàcher. “Desde el observatorio trasladamos la posibilidad de implementar el autocultivo medicinal, que es posible y hay experiencias en Latinoamérica”, cuenta la presidenta del OECC sobre situaciones que existen en países como Argentina, Chile y Uruguay. “Está claro que tenemos sanidad pública y al ser medicamento de dispensación hospitalaria, al paciente no le va a costar dinero. Pero a las arcas públicas les va a costar lo que digan las farmacéuticas. Sin embargo, mediante el autocultivo medicinal simplemente con facilitar el análisis de tóxicos y cannabinoides por el Estado sería mucho más económico. Es otra vía posible”, sostiene Nàcher.

Por último, Sanidad tuvo otra reunión ayer con organizaciones científicas como la Sociedad Española del Dolor.