La Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS por sus siglas en inglés) acaba de anunciar que ha logrado completar la segunda parte de su ensayo clínico de Fase 3 con MDMA, que servirá para confirmar la utilidad de esta sustancia como parte de la terapia para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Se trata de la última fase de estudios necesarios para que la MDMA pueda ser aprobada como fármaco legal de prescripción para esta indicación en psicoterapia.
Según la nota de prensa de MAPS, los datos completos del estudio se publicarán en una revista científica a finales de este año, y servirán para respaldar la nueva solicitud de fármaco que MAPS presentará ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE UU para lograr la aprobación para su uso médico.
El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de la terapia asistida por MDMA en comparación con un placebo en sujetos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático moderado o grave. El estudio se realizó con 100 participantes, la mitad de los cuales fue aleatoriamente asignado al grupo de MDMA y la otra mitad al grupo placebo, todo ello sin que los participantes ni los investigadores supieran a qué grupo pertenecía cada individuo durante el estudio.
Monumental #psychedelic news! 🗞️
MAPS is proud to share the clinical research program has achieved an important milestone: a successful confirmatory Phase 3 trial of #MDMA-assisted therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD). https://t.co/m5NHkUyd7a pic.twitter.com/0aahN04aVK— MAPS (@MAPS) January 5, 2023
A los sujetos se les administró una dosis flexible de MDMA o placebo, seguida de media dosis suplementaria en tres sesiones experimentales repartidas en tres meses. El tratamiento estuvo precedido por tres sesiones preparatorias con terapeutas. Las dosis inicial en cada sesión experimental fue de 80 mg o 120 mg de MDMA, seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria (40 o 60 mg, respectivamente). Las cantidades totales de MDMA administradas por sesión experimental oscilaron entre 80 mg y 180 mg. Cada sesión experimental fue seguida por tres sesiones de terapia oral para ayudar a los participantes a procesar y comprender sus experiencias durante las sesiones experimentales.
“En la actualidad, se están planificando o realizando ensayos de fase 2 que evalúan las terapias asistidas por MDMA para condiciones estrechamente relacionadas con el trastorno de estrés postraumático, como el trastorno por uso de sustancias y los trastornos alimentarios. Se están planificando o realizando ensayos de otras terapias en combinación con MDMA, como terapia de pareja y terapia de grupo entre veteranos”, ha explicado MAPS en su nota de prensa.
